Почему в России так сложно запустить производство медицинской техники

Сказочные перспективы

Современные бытовые и медицинские приборы делаются из пластика. Он обеспечивает хорошую экономику: быстрое производство — на один корпус изделия требуется 40–50 секунд при себестоимости 50–100 руб.

Например, типичный кухонный миксер состоит из корпуса, кнопки и мотора. В рознице он стоит 3–5 тыс. руб., при этом себестоимость корпуса — около 130 руб., а мотора — около 150 руб. И это две самые дорогие части изделия. В теории получается хорошая бизнес-модель — себестоимость и конечная цена относятся примерно 1:5–1:10. К тому же вывести продукт на рынок можно довольно быстро.

А теперь представьте, что мы хотим сделать такой же «миксер», только для медицинских целей, то есть с официальным разрешением применения в медицине.

И здесь все становится намного сложнее. До запуска в серию и поступления в продажу изделие пройдет весьма тернистый путь. Такова судьба медицинской техники в России.

Дорогая реальность

Чтобы начать продавать продукт, нужно получить разрешение. Регистрационные процедуры будущего медицинского изделия должны проводиться на серийном экземпляре (проще говоря, никаких репетиций — вы сразу должны представить полноценный продукт, изготовленный из конечного материала). Тогда как в других сферах промышленности поначалу создается прототип из более дешевых материалов. И для производства прототипа не нужна практически никакая оснастка, его можно отливать, например, в силиконовую форму.

Для серийного изготовления пластиковых деталей необходимо сделать оснастку — комплект стальных пресс-форм. Она может стоить от трех-четырех до нескольких десятков миллионов рублей.

Долгий путь к потребителю

Такая оснастка позволяет в итоге перейти к серийному производству и выпускать в среднем одно изделие в минуту. Но случится это далеко не сразу. После того как она будет сделана и будут получены образцы из конечного материала, наступает этап клинических испытаний.

Производство уже готово, но вместо серийного выпуска прибора нужно ждать 1–2 года, пока изделие пройдет испытания и получит сертификат, дающий право продажи прибора конечному потребителю.

А обычный (немедицинский) прибор тем временем уже поступил в продажу и год-два окупал свои затраты. Или потребовал доработки, и это устранили по ходу. Или прибор продавался не очень хорошо, и оперативно были сделаны выводы.