Чтобы вывести на рынок новое оригинальное лекарство, необходимо, по некоторым оценкам:
- не менее 10–15 лет, начиная с момента разработки;
- около $1 млрд инвестиций;
- задействовать тысячи или даже десятки тысяч пациентов в клинических испытаниях;
- быть готовым к высоким финансовым рискам.
Большинство крупных производителей оригинальных лекарств — частные фармацевтические компании, и потому при создании новых препаратов перед ними стоит проблема возврата инвестиций. Это позволяет в будущем вкладывать деньги в дальнейшие разработки.
Так как жизненный цикл создания лекарственных препаратов долгий, то, чтобы этот процесс не тормозился, создатели новых лекарств должны иметь определенные преимущества, главное из которых — патентная защита (как новой технологии, так и нового оборудования).
Но в этом процессе есть и другая сторона — производители препаратов-дженериков, которые ждут окончания срока патентной охраны для того, чтобы начать выпуск лекарства (без лицензии).
