Установлен особый порядок регистрации медизделий
В марте вышло новое постановление правительства, которое устанавливает особый порядок государственной регистрации 36 видов медицинских изделий. К ним относятся: изолирующие и хирургические костюмы, изолирующие и операционные халаты, наборы хирургической и смотровой одежды, маски, бахилы, респираторы и перчатки.
Государственная регистрация изделий из списка будет проводиться однократно в отношении одного наименования от производителя (изготовителя). Заявитель должен будет направить в регистрирующий орган заявление о регистрации и следующие документы:
- копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя (изготовителя);
- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по его эксплуатации;
- фотографии изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения, размером не менее 18 на 24 см;
- опись документов.
Источник: «Новости GMP»
Ученые разработали новую группу препаратов для лечения рака
Ученые разработали семейство потенциальных противоопухолевых препаратов на основе соединений палладия и платины. Они исследовали препараты на очень опасных онкозаболеваниях: раках молочной железы и толстой кишки. Препараты борются с раковыми клетками так же активно, как и цисплатин, с помощью которого обычно лечат онкобольных.
Разработанные платиновые и палладиевые соединения способны вызывать «клеточное самоубийство», или апоптоз. В отличие от некроза, когда участок ткани просто отмирает, в этом случае больные клетки распадаются на ферменты. После чего их всего за несколько часов поглощают клетки иммунной системы, защищающие организм, и соседние клетки. На месте раковых клеток остается здоровая ткань.
Над созданием препарата работали ученые Санкт-Петербургского университета, Белорусского государственного университета, Центра медицинской химии Тольяттинского государственного университета и Брауншвейгского технического университета.
Источник: Indicator.ru
