Какие нормы законопроекта о взаимозаменяемости лекарств стоит заменить
Советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова рассказала о проблемах законопроекта о взаимозаменяемости лекарств, который Госдума приняла в первом чтении 8 октября.
- В соответствии с документом, если компания не предоставит документы и сведения для определения взаимозаменяемости (или предоставит не в полном объеме), препарат могут снять с регистрации или приостановить его применение. Эти санкции скорее повлияют не на компанию, а на пациента, который не получит нужное ему лекарство. Это значит, что несоблюдение положений законопроекта может потенциально вступить в конфликт с правом на охрану здоровья, закрепленным в конституции.
- Документ может мотивировать врачей чаще переводить пациента с одного препарата на другой из-за немедицинских факторов (например, стоимости препарата). Однако Верховный суд РФ (а также, например, территориальные управления ФАС) поддерживает позицию о том, что бесконтрольно переключать пациентов между разными препаратами (в особенности биологической природы) нельзя. Это может ухудшить течение заболевания и привести к невосприимчивости к любой последующей терапии.
- Чтобы определить взаимозаменяемость, документ не требует предоставлять результаты сравнительных клинических исследований или исследований последствий переключения между препаратами, а также экспертизы результатов исследований. При этом Федеральный арбитажный суд отмечал, что при рассмотрении вопросов взаимозаменяемости следует исходить из того, что воспроизведенные лекарственные средства, содержащие одно и то же действующее лекарственное вещество, не являются терапевтически эквивалентными и взаимозаменяемыми: терапевтическую эквивалентность необходимо на основе научно обоснованных данных доказывать для каждого препарата каждого производителя. Принятие конкретного решения о замене препарата должно быть обусловлено медицинской спецификой. В законопроекте соответствующий подход прямо не отражен.
- Определения некоторых терминов в документе и ключевых нормативных актах Евразийского экономического союза существенно отличаются, а некоторые понятия из нового документа не имеют определений в союзном законодательстве. Это может искусственно отделить рынок Российской Федерации от рынков других стран — участниц ЕАЭС.
Источник: «Фармацевтический вестник».
Врачи исследовали эффективность средств от гипертонии в зависимости от времени приема
Лекарства от повышенного артериального давления следует принимать перед сном: это снижает риск возникновения сердечных приступов и инсультов. Такой вывод сделали испанские ученые. Они провели эксперимент, в котором 19 тысяч человек с гипертонией принимали лекарства в разное время суток.
Средние показатели артериального давления у тех участников исследования, кто принимал лекарства перед сном, были ниже, чем у тех, кто принимал препараты по утрам. Артериальное давление у тех, кто пьет лекарства по вечерам, лучше контролируется. Они меньше подвержены риску смерти, болезни сердца, проблемам с кровеносными сосудами.
Ученым еще предстоит выяснить, справедливо ли это для всех групп населения и национальностей: в основном в исследовании принимали участие испанцы.
Источник: «Российская газета».
О маркировке лекарств
Проблемы представителей индустрии
Ряд участников фармацевтического рынка обращаются в Госдуму с просьбой либо перенести сроки вступления в маркировку, либо найти другое решение проблем, которые испытывают регионы и компании.
Около 40% предприятий либо только что получили оборудование, либо заканчивают его настройку и сертификацию. Кроме того, компании часто обнаруживают, что оборудование браковано. Законодательная база в этой области до сих пор нестабильна, поэтому производителям приходится докупать оборудование либо модернизировать его. При этом возможности контрагентов ограниченны.
Эксперты также сомневаются, что информационная система сможет выдержать нагрузку, когда в нее войдут все лекарственные препараты и участники цепи поставок. Это может привести к сбоям в лекарственном обеспечении. Кроме того, единый справочник каталога лекарственных препаратов часто работает неправильно, и ПО для маркировки пока недоработано.
Источник: «Новости GMP».
Что регуляторы думают о проблемах перехода к маркировке
Андрей Исаев, руководитель рабочей группы Госдумы, которая занимается маркировкой, отметил, что законодатели стоят перед дилеммой относительно того, стоит ли продлить период подготовки. Один из способов решить проблему — ввести маркировку с января 2020 года, но при этом дать возможность несколько отсрочить административную ответственность для производителей некоторых лекарств при условии, что они обязуются подготовиться за определенный срок.
Источник: «Новости GMP».
Что нужно российской системе медобразования
Объем медицинской информации удваивается каждые 73 дня. Генеральный секретарь Международной ассоциации по медицинскому образованию (АМЕЕ) Рональд Харден считает, что в этих условиях система подготовки врачей должна измениться: необходимо максимально связать образование с будущей профессией.
